LE STATUT RÉGLEMENTAIRE DE NOS PRODUITS EN FRANCE

Les produits de OST réalisés à partir de tissus humain et destinés à un usage thérapeutique chez l’Homme sont soumis à une réglementation qui leur est propre, distincte de celle applicable aux médicaments qui disposent d’une AMM ou produits similaires mais d’origine synthétique ou animale qui font l’objet d’un marquage CE.

Ils sont sous le coup d’une réglementation dite « Tissus et Cellules » qui encadre à la fois les établissements, plus communément appelés « banques de tissus » mais également tous les moyens mis en œuvre par ces établissements depuis le recueil des tissus jusqu’à leur distribution et en particulier les étapes visant à préserver ou transformer le tissu que l’on identifie sous le terme de « procédé de préparation tissulaire ».

En France l’autorité en charge de délivrer les autorisations puis de contrôler ces banques de tissus ainsi que les procédés qu’elles mettent en œuvre est l’ANSM et les laboratoires OST peuvent s’enorgueillir d’être autorisés à mettre en œuvre le procédé de préparation tissulaire Osteopure avec la même rigueur depuis plus de 25 ans et distribué plus de 300 000 greffons en France et à l’étranger.